מתי חיסוני COVID-19 יהיו מוכנים להפצה?
החיסונים הראשונים ל-COVID-19 כבר החלו להיות מוצגים במדינות. לפני שניתן יהיה לספק חיסונים נגד COVID-19:
החיסונים חייבים להיות בטוחים ויעילים בניסויים קליניים גדולים (שלב III). כמה מועמדים לחיסון COVID-19 סיימו את ניסויי השלב השלישי שלהם, וחיסונים פוטנציאליים רבים אחרים נמצאים בפיתוח.
נדרשות סקירה בלתי תלויה של יעילות וראיות בטיחות עבור כל מועמד לחיסון, לרבות סקירה ואישור רגולטורי במדינה בה מיוצר החיסון, לפני ש-WHO שוקל מועמד לחיסון להסמכה מוקדמת. חלק מתהליך זה כולל גם את הוועדה המייעצת העולמית לבטיחות חיסונים.
בנוסף לסקירת הנתונים למטרות רגולטוריות, יש לסקור את הראיות גם לצורך המלצות מדיניות לגבי אופן השימוש בחיסונים.
פאנל חיצוני של מומחים שכונס על ידי ארגון הבריאות העולמי, הנקרא קבוצת המומחים האסטרטגית בנושא חיסון (SAGE), מנתח את תוצאות הניסויים הקליניים, יחד עם ראיות על המחלה, קבוצות גיל שנפגעו, גורמי סיכון למחלה, שימוש פרוגרמטי ועוד. מֵידָע. לאחר מכן, SAGE ממליצה האם וכיצד יש להשתמש בחיסונים.
גורמים רשמיים במדינות בודדות מחליטים אם לאשר את החיסונים לשימוש לאומי ולפתח מדיניות כיצד להשתמש בחיסונים בארצם בהתבסס על המלצות ארגון הבריאות העולמי.
החיסונים חייבים להיות מיוצרים בכמויות גדולות, וזה אתגר גדול וחסר תקדים - כל זאת תוך כדי המשך ייצור כל שאר החיסונים החשובים מצילי חיים שכבר נמצאים בשימוש.
כשלב אחרון, כל החיסונים המאושרים ידרשו הפצה באמצעות תהליך לוגיסטי מורכב, עם ניהול מלאי קפדני ובקרת טמפרטורה.
WHO עובד עם שותפים ברחבי העולם כדי להאיץ כל שלב בתהליך זה, תוך הבטחת עמידה בתקני הבטיחות הגבוהים ביותר. מידע נוסף זמין כאן.
האם יש חיסון ל-COVID-19?
כן, יש עכשיו כמה חיסונים שנמצאים בשימוש. תוכנית החיסונים ההמונית הראשונה החלה בתחילת דצמבר 2020, ונכון ל-15 בפברואר 2021, ניתנו 175.3 מיליון מנות חיסון. לפחות 7 חיסונים שונים (3 פלטפורמות) ניתנו.
ארגון הבריאות העולמי הוציא רשימת שימוש בחירום (EULs) עבור חיסון Pfizer COVID-19 (BNT162b2) ב-31 בדצמבר 2020. ב-15 בפברואר 2021, ארגון הבריאות העולמי הנפיק EULs עבור שתי גרסאות של חיסון AstraZeneca/Oxford COVID-19, שיוצרו על ידי מכון הסרום של הודו ו-SKBio. ב-12 במרץ 2021, ארגון הבריאות העולמי הנפיק EUL עבור חיסון COVID-19 Ad26.COV2.S, שפותח על ידי Janssen (Johnson & Johnson). ארגון הבריאות העולמי בדרך למוצרי חיסון אחרים של EUL עד יוני.
המוצרים וההתקדמות בסקירה רגולטורית על ידי WHO מסופקים על ידי WHO ומתעדכנים באופן קבוע. המסמך מסופקכָּאן.
לאחר שהוכח שחיסונים בטוחים ויעילים, הם חייבים להיות מאושרים על ידי הרגולטורים הלאומיים, מיוצרים בסטנדרטים מחמירים ומופצים. ארגון הבריאות העולמי עובד עם שותפים ברחבי העולם כדי לסייע בתיאום שלבים מרכזיים בתהליך זה, כולל כדי להקל על גישה שוויונית לחיסונים בטוחים ויעילים ל-COVID-19 עבור מיליארדי האנשים שיזדקקו להם. מידע נוסף על פיתוח חיסון נגד COVID-19 זמיןכָּאן.
זמן פרסום: 31 במאי 2021